Det havererade vårdsystemet Millennium togs i drift utan rätt klassning. Det har nu Oracle erkänt under ett hemligt möte med Västra götalandsregionens högsta ledning.
Mötet protokollfördes inte och ingen vårdpersonal i regionen har informerats om regelbrottet.
– Hela den här situationen är besvärlig, säger Bjarne Christiansson, tillförordnad programchef för Millennium på Västra götalandsregionen.
Uppdaterat 28 maj kl 13.19 med kommentar från Läkemedelsverket och Region Skåne
Den 28 april höll Oracle, skaparen av det kritiserade vårdsystemet Millennium, ett möte med Västra götalandsregionens koncernledning. Mötet protokollfördes inte och var formellt inget ledningsmöte, utan beskrivs i efterhand som ett “muntligt möte”. Under mötet medger Oracle för första gången att deras system saknat rätt klassning och att de därmed brutit mot EU:s medicintekniska förordning (MDR). Det bekräftar nu Bjarne Christiansson, i dag är tillförordnad programchef för Millennium:
– Det är väldigt allvarligt såklart, säger Christiansson.
Millennium är ett av Sveriges största och dyraste vårdsystem, framtaget för att ersätta samtliga befintliga journalsystem i regionen. Enligt EU:s lagstiftning får sådana system inte användas i vården utan korrekt CE-märkning i rätt riskklass, vilket i detta fall kräver oberoende granskning från en så kallad ”notified body”. Hade rätt klassning använts, hade i teorin de fel som senare ledde till systemets nedstängning, kunnat undvikas. Nu användes istället en lägre klassning och VGR lät systemet gå skarpt och hänvisade alla frågor om klassificering till Oracle och ett avtal som kräver att alla tillstånd ska vara på plats.
– Vi har begärt ett svar från dem och det väntar vi fortfarande på, sa Boel Mörck, dåvarande ansvarig hos VGR.
Det svar VGR påstår sig ha väntat på kom alltså under ett möte för tre veckor sedan. Ett besked som då upplevdes allvarligt, men ändå inte dokumenterades. Inte heller kommunicerades det internt till vårdpersonal eller externt till allmänheten.
Det tycker inte den nuvarande ansvarige, Bjarne Christiansson, är konstigt, eftersom all information ännu inte har nått dem. Det är formellt en sekretessfråga mellan den som bedriver tillsyn: Läkemedelsverket och Oracle.
– Vi har ju bara fått information om att man behöver klassa om delar eller hela systemet, och i dagsläget vet vi inte jag vet inte vilka bedömningar Läkemedelsverket har gjort. Vi är ju i paus fortfarande och systemet används inte. Så i denna fråga hade jag nog själv i alla fall önskat att vi hade lite mer information innan vi kommunicerade det här i någon större omfattning
Men någon mer information har VGR inte fått från Oracle, sedan 28 april. Inte heller har Oracle velat svara på några frågor inför denna artikels publicering.
Du sa tidigare att du tyckte att beskedet från Oracle var väldigt allvarligt. Varför?
– Hela den här situationen är besvärlig, vi utgår från att leverantören följer det regelverk vi har. Vi har skrivit avtal där det är tydligt och detaljerat och vi har förlitat oss på leverantören. Det är en lärdom att i kommande projekt måste vi ha andra kontroll- och testmekanismer. Sättet vi arbetade på i detta projekt räckte inte, säger Bjarne Christiansson.
Innebär det här att det har skett ett kontraktsbrott?
– Det är svårt att svara på den frågan. Vi har våra jurister som jobbar med de här analyserna. Med anledning av pausöverenskommelsen kan vi komma att behöva se över vår avtalskonstruktion och det är många frågor som kan behöva vägas in där.
Har ni dragit igång någon särskild utredning till följd av det här, för att ändra rutiner?
– Ja, så har det blivit. Vi har gjort rätt stora övningar med ”lessons learned” och erfarenheter efter den här driftsättningen ur flera olika perspektiv. Och det här har kommit upp som en tydlig sådan del i det sammanhanget.
Även om Millennium har pausats i VGR planeras systemet att driftsättas i Region Skåne efter sommaren. Enligt uppgift har Oracle bett om hjälp av regionerna att få dispens för att ändå kunna driftsättas. VGR menar att de aldrig nåtts av någon sådan fråga, men Region Skåne, som också meddelar att de fått information om den saknade klassningen, undviker svar på frågan. Harald Roos är medicinsk programchef för Skånes digitala vårdsystem och hänvisar till det avtal man skrivit med Oracle.
– Vi inväntar återkoppling från Oracle för besked om när de slutfört processen med att komplettera CE-märkningen.
Roos svarar endast skriftligt och på uppföljande fråga om Oracle bett Region Skåne om “hjälp att få dispens eller på något annat sätt frågat om hjälp från er med att få till den högre klassningen” kommer undvikande svar och att det ”svar vi gett gäller”.
– Det är inte i nuläget aktuellt med något dispensförfarande. Region Skåne ska införa ett system som är CE-märkt enligt gällande regelverk. Det är bara en certifierad extern granskare som kan hjälpa till med en högre klassning, säger Harald Roos.
Region Skåne uppger att de inte har några förändrade planer på när de ska införa Millennium.
Läkemedelsverket har sökts för en kommentar, men avböjer att kommentera eftersom tillsynen är fortsatt pågående.
Den här artikeln är kostnadsfri tack vare personer som varje månad bidrar ekonomiskt för att journalistiken ska vara tillgänglig.
Du kan också bidra, från 25 kr i månaden, genom tjänsten Patreon.
Artikeln är skriven under licensen CC-BY, fri att dela och återpublicera om du hänvisar tillbaka hit.
Uppdaterat: I en tidigare version av texten stod det 8 maj, VGR har återkommit med att mötet hölls 28 april men inte protokollfördes, även om de själva inte anger det som hemligt.
Journalist. Vinnare av