Biverkningsrapporter om coronavaccin mångdubbelt fler än tidigare pandemier – men det behöver inte vara en dålig sak

Läkemedelsverket har tagit emot nästan 75 000 rapporter om biverkningar under vaccinationen mot covid-19. När Sverige vaccinerades mot svininfluensan var antalet biverkningsrapporter bara 4 300.
Vad innebär skillnaderna?
Här är en genomgång av hur man ska förstå statistiken.

Över 80 procent av de över 16 år har nu vaccinerat sig i Sverige, men för den som vill läsa på om riskerna är det inte helt lätt att få en överblick. Ofta hamnar man på Läkemedelsverkets hemsida där man kan läsa om antalet biverkningar som rapporterats efter respektive vaccin.

Totalt handlar det i skrivande stund om 74 972 rapporter. Antalet kan tolkas som både skrämmande eller intetsägande. Utslaget på antalet doser handlar det om att 0,5% av fallen leder till en rapport. Och rapporterna är i huvudsak av mildare natur. Huvudvärk och feber – klassiska förkylningssymptom.

Samtidigt är biverkningsrapporterna ovanligt många jämfört med Sveriges senaste massvaccination. 2009 genomförde Sverige en stor insats mot H1N1-viruset, kallat svininfluensan. Totalt vaccinerades nästan sex miljoner svenskar med 6,1 miljoner doser. Men då fanns bara 4380 biverkningsrapporter. Alltså ledde 0,07 procent av vaccinationerna till någon typ av rapport om biverkning.

Så vad är en biverkningsrapport?

Rapporter om biverkningar kan skapas på två sätt: Dels genom att sjukvården upprättar en sådan och dels genom att privatpersoner skickar in en via till exempel Läkemedelsverkets e-tjänst. Grupperna står för en lika stor andel, men privatpersoner rapporterar oftare om mindre allvarliga biverkningar, medan vården oftare rapporterar om allvarliga. Läkemedelsverket topplista över ”Mest rapporterade misstänkte biverkningar” utgår till hälften från privatpersoners upplevelser som alltså är helt overifierade.

På svenska Läkemedelsverket är Karin Vengemyr, chef för biverkningsgruppen vid Läkemedelsverket. Hon menar att det är viktigt för dem att publicera listan som en del av transparensen.

– Men man kan inte tolka antalet rapporter och säga att en biverkning är ”vanligare”. Den typen av observation gör man i kliniska prövningar.

Samma metod användes även under Svininfluensan, som trots det alltså bara genererade en tjugondel så många biverkningsrapporter. Men det finns ett slags före och efter Svininfluensan i Sverige.

Sverige har länge haft en lång historia och unikt stark kultur av massvaccination. Sedan 80-talet har i princip alla föräldrar vaccinerat sina nyfödda barn mot mässlingen, påssjukan och röda hund. När myndigheterna beslutar att rekommendera vaccin sluter vi upp, bättre än något annat land i världen. Det har fungerat och över tid byggt förtroende eftersom vi har sett det goda resultatet och hur eventuella bieffekter varit marginella jämfört med nyttan.

Sedan kom svininfluensan.

Massvaccinationen mot svininfluensan gjordes med vaccinet Pandemrix och pågick under ett drygt halvår. Den avslutades i april 2010 efter att totalt 6,1 miljoner doser delats ut. Under sommaren som följde dök de första misstankarna upp om att vaccinet orsakat narkolepsi hos barn i både Sverige och Finland. En vetenskaplig studie drogs igång av Läkemedelsverket och nio månader senare, i mars 2011, kunde Läkemedelsverket konstatera ett samband mellan vaccinet och narkolepsi bland barn: Risken att insjukna var tre gånger högre om man tagit vaccinet. Runt 400 barn räknas ha drabbats i Sverige. Vaccinet beräknas ha räddat 44 liv.

Det är rimligt att anta att traumat skapade en spricka i förtroendet som funnits mellan medborgare och myndigheter. Det är en delförklaring till den stora mängd rapporter om biverkningar vi nu ser – vi är nu mer skeptiska och mer uppmärksamma på biverkningar och att rapportera om de vi upptäcker.

Så vad händer med de rapporter som skickas in?

Läkemedelsverket går manuellt igenom alla rapporter och kompletterar dem innan de skickas vidare till EU:s läkemedelsmyndighet, EMA. Hittills har drygt 9 000 av rapporterna hunnit handläggas, alltså drygt 12 procent av de totalt inskickade, och rapporterna av mest allvarlig karaktär prioriteras. Väl inskickade hamnar de tillsammans med läkemedelsbolagens rapporter i en stor databas hos EMA dit alla EU-länder skickar in sina biverkningsrapporter.

Vad som är annorlunda nu jämfört med Svininfluensan

Vid svininfluensan var Sverige ett av få länder som massvaccinerade sin befolkning. Sverige stod för 20 procent av de 31 miljoner doser som delades ut i EU. Vi var i det land i världen som vaccinerade i särklass flest personer.

Under coronapandemin har det hittills delats ut 5,6 miljarder doser. Och i EU, där alla har tagit samma typer av vaccin, har 280 miljoner doser använts, varav 12 miljoner i Sverige. Totalt har det inom EU genererat 480 000 biverkningsrapporter och det är bland alla dessa som EMA nu kan signalspana. Där eftersöks avvikelser och mönster för att snabbt kunna avgöra om vaccinet är orsaken till sjukdom eller död. Även de rapporter som ännu inte är handlagda finns tillgängliga att söka och signalspana i, både för EMA och för svenska Läkemedelsverket.

Det var med hjälp av databasen som myndigheter har hittat att Astra Zenecas vaccin orsakade sällsynta, men allvarliga blodproppar. Man har också kunnat hitta en slags inflammation i hjärtmuskeln bland en liten del av de som vaccinerat sig med Pfizer. I övrigt har det inte funnits något tydligt mönster kring allvarliga biverkningar. Inflammationen i hjärtmuskeln är till exempel betydligt vanligare bland de som smittats med covid än de som bara tagit vaccinet.

Sammantaget finns det alltså betydligt mer data nu än tidigare för att hitta och avgöra om det finns farliga biverkningar som orsakas av covid-19, men inga tydliga fynd som visar på risker med de vaccin som används idag.

Dödsfall efter vaccin

Den kanske viktigaste uppgiften är att hitta fall där vaccinets biverkningar kan ha orsakat dödsfall. I en biverkningsrapport kan man ange om man tror att dödsfall blev utfallet av biverkningen och hittills har 285 sådana rapporter skickats in och behandlats. Procentuellt är det flest rapporter som har gjorts om Astra zenecas vaccin (som inte längre används i Sverige).

Vaccin	Antal rapporter om dödsfall	Doser	Andel rapporter per dos
Pfizer	223	10155967	0,0022%
Moderna	23	1623754	0,0014%
Astra Zeneca	39	1335251	0,0029%
Totalt	285	13114972	0,0022%

285 rapporter är många, men det är viktigt att framhålla att det är just rapporter, även om de också handlagts av Läkemedelsmyndigheten och därmed blivit korrekt kompletterade. Fallen berör också i huvudsak äldre där dödsorsakerna kan vara flera. De som är äldre än 70 år står för mer än 80 procent av de inrapporterade fallen.

Vaccin	10-19	20-29	30-39	40-49	50-59	60-69	70-79	80-89	90+	Okänt	Totalt
Pfizer	1	1	1	3	7	21	46	86	56	1	223
Moderna			1	1	0	3	10	5	3		23
Astra Zeneca					2	8	22	6	1		39
Totalt	1	1	2	4	9	32	78	97	60	1	285

Så vad händer efter en rapport om dödsfall – hur utreds om det faktiskt finns koppling till vaccinet? All sådan utredning sker på EU-nivå, berättar Karin Vengemyr på Läkemedelsverket. I Sverige har utredningarna lett till två bekräftade fall där vaccin anses vara orsaken till dödsfall. I båda fallen handlar det om Astras zenecas vaccin.

Ett av dödsfallen fick särskilt stor uppmärksamhet i Sverige eftersom det drabbade en 61-årig kvinna som i övrigt var fullt frisk. Det ledde också till justerade rekommendationer, att endast de äldre än 70 år skulle erbjudas vaccinet. Dels för att risken för blodproppar där var mindre, dels att risken att dö vid smitta av viruset var betydligt större. Sedan i somras erbjuds inte längre Astra Zenecas vaccin.

Övriga 283 dödsfall? Där har det inte gått att hitta samband. Ännu. Men det är ordet ”ännu” som avgör att rapporterna får vara kvar i statistiken.

– Ja, det är viktigt att vi inte avskriver dem. Fallen är fortsatt underlag i den signalspaningen som sker för att hitta eventuella andra biverkningar, säger Karin Vengemyr.

Idén är alltså att även om en utredning visar att dödsfallet sannolikt påverkades av andra underliggande sjukdomar, skulle fallet längre fram – med bättre och ny data – kunna bilda ett nytt mönster för läkemedelsmyndigheterna. Det blir därmed också en slags respekt för den som rapporterar, att aldrig definitivt utesluta att dödsfallet skulle kunna ha med vaccinet att göra.

Sammanfattningsvis:

Antalet biverkningsrapporter i samband med coronapandemin är betydligt högre än vid svininfluensan, men det är inte detsamma som att vaccinet är farligt eller farligare. Tvärtom finns nu långt mer underlag, och långt mer data eftersom hela världen vaccinerar sig. I Sverige får vi hjälp av EU att kartlägga mönster men hittills finns ingen indikation på att de vaccin vi använder idag skulle innebära en förhöjd risk.

Den här artikeln är kostnadsfri tack vare personer som varje månad bidrar ekonomiskt för att journalistiken ska vara tillgänglig. 
Du kan också bidra, från 20 kr i månaden, genom tjänsten Patreon.
Artikeln är skriven under licensen CC-BY, fri att dela och återpublicera om du hänvisar tillbaka hit.